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웰스케어, 에피온으로 식약처 ‘3등급 의료기기’ 품목 허가 획득

- 홈케어 의료용 레이저 조사기 초소형화… 통증 질환 셀프치료 가능

편집국|2020-05-08
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▲ 웰스케어의 복합 콜드 레이저 기반 셀프 통증 의료기 에피온
유망 기술기업의 글로벌 진출을 지원하는 본투글로벌센터(센터장 김종갑)는 멤버사 웰스케어(대표 이성원)가 복합 콜드 레이저 기반의 셀프 통증 의료기 ‘에피온(epione)’으로 4월 말 식품의약품안전처 3등급 의료기기 품목허가를 획득했다고 8일 밝혔다.

에피온은 스마트폰과 PC 과용에 따른 VDT(Visual Display Terminal Syndrome) 증후군, 스포츠 및 생활 통증 등 다양한 통증 질환의 자가 시술이 가능한 홈케어 메디컬 디바이스다. 손목터널증후군, 테니스엘보우, 족저근막염, 무릎과 어깨 및 허리 통증과 같은 대표적인 관절 통증 질환에 대해 일상생활 속 셀프 케어가 가능하다.

에피온은 병원에서 사용하는 3등급 의료기기와 동일한 등급의 의료용 레이저 조사기를 홈케어에 맞춰 초소형화했다. 이번 식약처 허가를 받은 에피온은 스마트폰 앱과 자체 데이터베이스가 연동되어 시술 정보와 데이터가 수집되는 ICT 스마트 의료기기로서 미국 판매용 식품의약처(FDA) 인증 모델보다 한 차원 더 업그레이드된 모델이다.

웰스케어 이성원 대표는 “3등급 의료기기로 인증을 받은 만큼 에피온은 현재 시중에 나와 있는 전기 근육 자극(EMS)나 엘이디(LED) 기술의 일반 마사지기나 공산품과는 달리 기술 난도가 월등히 높고 통증 효과 면에서도 큰 차이를 발휘한다”며 “현재까지 12mm 두께와 48mm 직경 사이즈로 집적화된 신체 부착형 홈케어 3등급 레이저 통증 의료기기는 전 세계적으로도 상용화되지 못한 기술력”이라고 말했다.

웰스케어는 이번 식약처 허가를 시작으로 향후 주요 대학병원과 협력해 에피온을 통증 진단·치료의 복합 ICT 의료기기로서 한층 더 고도화한다는 계획이다. 이 대표는 “FDA 인증 획득과 미국 아마존(Amazon) 판매에 이어 이번 한국 품목허가 승인을 통해 이른 시일 내에 국내에서도 일상생활 속 셀프 치료라는 통증 케어의 트렌드 변화를 일으킬 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

한편 웰스케어는 2018년 국내법인 설립을 시작으로 같은 해 미국 로스앤젤레스(LA)에 법인을 설립했다. 에피온의 글로벌 브랜드인 이아소(IASO)로 미국 FDA 시판 허가를 받아 아마존, 뉴에그(NewEGG), 터치오브모던(Touch of Modern) 등의 유통 채널을 통해 판매, 긍정적인 반응을 받고 있다.

최근에는 평가를 통해 혁신제품만 입점이 가능한 미국 전자기기 편집매장인 베타(b8ta) 입점이 확정됐으며 미국의 다양한 온라인 채널과 대형마트 채널 입점을 추진하고 있다.

본투글로벌센터 개요

본투글로벌센터는 과학기술정보통신부 산하기관으로 유망기술을 보유한 혁신기술기업이 세계시장으로 진출해 나갈 수 있도록 △유망기술 전문기업 발굴 △글로벌 지향 교육·훈련 △해외진출 가교역할 △해외 진출 지속가능 전문 컨설팅 △입주공간 등을 지원하고 있다. 특히 해외 진출에 필요한 법률, 특허, 회계, 마케팅, 투자유치, PR 등에 대해 내부 전문가들이 1차적으로 진단하고 2차적으로 외부 민간 전문기관에 연계하는 실질적인 원스톱 서비스를 제공하고 있다. 2013년 9월 개소 이래 2019년 12월까지 지원 기업에 투자유치 연계한 금액은 5935.5억원에 달하며, 컨설팅 건수는 총 1만1724건에 이른다. 해외 법인설립 79건, 해외 사업계약·제휴 395건, 해외 특허·상표출원 648건 등이다.

웹사이트: http://www.born2global.com

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